国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、製薬企業による希少疾患治療薬の研究と開発を奨励し、臨床研究開発の効率とクオリティを高めるために、「希少疾患治療薬臨床研究統計学的ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、関連意見を募集することになった。意見募集期間は本通達発表日から1カ月とする。

　　別添1：「希少疾患治療薬臨床研究統計学的ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　別添2：「希少疾患治療薬臨床研究統計学的ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-11-18)