ICHガイドライン「Q13：原薬及び製剤の連続生産」はステップ3に入っており、関連意見募集中。ICH関連規程に準ずると、ICH監督管理機構のメンバーは所管地域でステップ2bの草案に関する意見を集め、ICHに提出しなければならない。

　　Q13草案の原文と訳文は別添のとおりである。同ガイドライン及びその中国語訳について意見を募集する。

　　別添：1.Q13：原薬及び製剤の連続生産(英語原文)

　　　　　2.Q13：原薬及び製剤の連続生産(中国語訳)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-10-18)