医薬品審査センターは、漢方医薬の理論、人向け使用経験と臨床試験を含める漢方薬登録審査?評価システムの構築を速め、漢方医薬理論関連申請資料と伝統的有名漢方薬類複方製剤添付文書の作成を規範化させるために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「漢方新薬類複方製剤の漢方医薬理論関連申請資料作成要領(試行版)」(別添1参照)と「伝統的有名漢方薬類複方製剤添付文書作成要領(試行版)」(別添2参照)を作成した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン公布手順の公表に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕第9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日から施行することになった。

　　ここにて、公告する。

　　別添：

　　1.漢方新薬類複方製剤の漢方医薬理論関連申請資料作成要領(試行版)(試行版)

　　2.伝統的有名漢方薬類複方製剤添付文書作成要領(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-10-15)