国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、ヒト特異的免疫グロブリン関連製品の研究、開発、登録と生産を指導してより規範化させるために、国内外の関連ガイドラインにおける科学的共通認識を参照し、国内のヒト免疫グロブリン関連製品の上市審査基準を踏まえた上で、文献を調べ、初稿を作成し、同部署技術委員会の意見を聴取した後、「ヒト特異的免疫グロブリン薬学的研究と評価ガイドライン(意見募集用原稿)」を仕上げた。また、同ガイドラインに関する意見を募集することになった。

　　別添：

　　1.「ヒト特異的免疫グロブリン薬学的研究と評価ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　2.「ヒト特異的免疫グロブリン薬学的研究と評価ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-10-15)