医学古典の精華の発掘と整理に注力し、漢方薬審査承認体制を改革して整備し、漢方新薬の研究、開発と関連産業の発展を促進するために、「漢方薬登録分類及び申請資料要項」(国家局2020年第68号公告)では、漢方薬登録分類の第三類である伝統的有名漢方薬に属する複方製剤が「3.1伝統的有名漢方薬リスト入り漢方複方製剤(「3.1類」と略称。)」と「3.2その他伝統的有名漢方薬由来の漢方複方製剤(「3.2類」と略称。)」に細分化された。この2種類の製剤に関する毒性?薬理学的研究を行う場合は非臨床安全性評価資料を提供する必要がある。医薬品審査センター毒性?薬理学部は、伝統的有名漢方薬類複方製剤の研究、開発と評価を指導して規範化させるために、2021年に「伝統的有名漢方薬類複方製剤毒性?薬理学的研究ガイドライン」の起草作業をはじめた。また、同センターのガイドライン制定と改正手順に従い、ガイドライン業務チームで何度も議論を行い、そしてガイドライン専門家検討会を開き、「伝統的有名漢方薬類複方製剤毒性?薬理学的研究ガイドライン(意見募集用原稿)」を作成し、関連意見と提案を募集することになった。

　　別添：

　　1.「伝統的有名漢方薬類複方製剤毒性?薬理学的研究ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　2.「伝統的有名漢方薬類複方製剤毒性?薬理学的研究ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-10-12)