好中球減少症は化学療法による骨髄抑制に関連する血液毒性であり、その減少程度と持続時間は患者の感染リスク、さらには死亡リスクと密接に関連している。遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子(rhG-CSF)は腫瘍の化学放射線療法による好中球減少症の予防と治療に有効な薬物として、長年に市販されてきた。一般製剤として改造された後の長時間作用型rhG-CSF製品は毎日投与から化学療法周期ごとに1回投与に変更し、用量を減らすことによって、患者の服薬コンプライアンスを大幅に向上させた。現在、いくつかの長時間作用型rh G-CSF製品が許可を取得して発売されたが、多くの同類製品が研究開発中である。そこで、医薬品審査センターは技術原則をより明確化し、企業による研究と開発の効率向上に一役を果たすために、「長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子による化学療法後感染予防臨床試験設計技術ガイドライン」を作成し、意見募集用原稿を仕上げ、関連意見を募集することになった。いずれも当該薬物の研究と開発に参考となる基準を提供することを目的とした。

　　別添1：「長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子による化学療法後感染予防臨床試験設計技術ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　別添2：「長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子による化学療法後感染予防臨床試験設計技術ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-10-11)