テリパラチド注射液(Teriparatide Injection)はEli Lilly Nederland B.V.(イーライリリー社)の独自開発製品で、大腸菌活用発現法を用いて調製した遺伝子組換えヒト副甲状腺ホルモン(1-34)注射液である。先発医薬品として、2011年3月に中国での発売が許可された。規格が20μg：80μl、24 ml/本、商品名がフォルテオ(Forsteo)、適応症が骨折発生可能性の高い閉経後女性の骨粗鬆症である。現在、中国国内でも海外でも、参考となる当該品目関連ガイドラインがまだ存在しないが、中国国内の製薬企業はすでにそのバイオシミラーの研究と開発に参加している。そこで、医薬品審査センターは技術原則をより明確化し、企業による研究と開発の効率向上に一役を果たすために、「テリパラチド注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン」を作成し、意見募集用原稿を仕上げ、関連意見を募集することになった。いずれも当該薬物の研究と開発に参考となる基準を提供することを目的とした。

　　別添1.「テリパラチド注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　別添2.「テリパラチド注射液バイオシミラー臨床試験設計ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-30)