元国家食品医薬品監督管理総局は2016年3月に「薬物動態学的パラメータをエンドポイントとするジェネリック医薬品関連人体向け生物学的同等性試験ガイドライン」を発表し、多規格経口固形製剤はその中の1つの規格に関する人体向け生物学的同等性試験の結果に基づき、体外薬学的評価の方法で他の規格の人体向け生物学的同等性試験を免除することができる。そのうち、免除条件の一つは「各規格製剤の処方割合が類似している」ことである。

　　企業によるジェネリック医薬品開発をよりよく指導するために、第1回意見募集用原稿をもとに、集めた意見、関連文献を参考とし、上記ガイドラインにおける「処方割合類似性」に関する問答集を改訂した。

　　別添1.「中国『薬物動態学的パラメータをエンドポイントとするジェネリック医薬品関連人体向け生物学的同等性試験ガイドライン』における多規格BE免除薬学的評価基準の「処方割合類似性」に関する問答集(意見募集用原稿?第二回)」

　　別添2.「中国『薬物動態学的パラメータをエンドポイントとするジェネリック医薬品関連人体向け生物学的同等性試験ガイドライン』における多規格BE免除薬学的評価基準の「処方割合類似性」に関する問答集(意見募集用原稿?第二回」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-26)