混合検査と用量単位検査における均一性研究は経口固形製剤の生産過程における重要な評価指標である。クオリティ?バイ?デザイン(QbD)理念が実際の生産活動でより活用するよう促進し、内服固形製剤生産過程におけるリスク制御のレベルを高めるために、弊センターは調査、研究を行い、専門家と業界関係者らの検証結果を踏まえた上で、「経口固形製剤混合検査及び用量単位検査均一性研究ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、関連意見を募集することになった。

　　別添1. 「経口固形製剤混合検査及び用量単位検査均一性研究ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　別添2. 「経口固形製剤混合検査及び用量単位検査均一性研究ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-26)