キメラ抗原受容体T細胞療法関連製品は新規性、複雑性と技術的特性を有し、その研究、開発が進み、上市申請が相次いで行われるに伴い、企業が同製品のリスクを早期に発覚し、有効なリスク最小化措置をとるよう促進し、上市後の安全性とリスク制御可能性を確保するために、上市申請で提出された臨床リスク管理計画に対して要求事項を定め、指導する必要がある。そこで、弊センターは十分な調査、研究を行った上で「キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法関連製品上市申請臨床リスク管理計画ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、関連意見を募集することになった。

　　別添1.キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法関連製品上市申請臨床リスク管理計画ガイドライン(意見募集用原稿)

　　別添2.起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-18)