国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験をより規範化させるために、「エバスチン錠生物学的同等性試験ガイドライン」など16項目のガイドラインを制定した(別添1、2参照)。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて承認された上で、それらのガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　ここにて、公告する。

　　別添：

　　1.「エバスチン錠生物学的同等性試験ガイドライン」など16件ガイドラインのリスト

　　2.「エバスチン錠生物学的同等性試験ガイドライン」など16件ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-18)