国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、ICH M4コモン ?テクニ カル?ドキュメント(CTD)の作成要領に従い、申請者が薬物臨床研究で有効性に関する総合的分析を行うことを指導し、できるだけ全面的、かつ系統的に薬物の有効性と特徴を究明するために、「薬物臨床研究有効性総合的分析ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、関連意見を募集することになった。

　　別添1：「薬物臨床研究有効性総合的分析ガイドライン(意見募集用原稿)」.pdf

　　別添2：「薬物臨床研究有効性総合的分析ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明.pdf

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-14)