「体重管理のためのリラグルチド使用臨床試験設計ガイドライン」の意見募集に関する通達
2021年国レベル化粧品監督抜取検査で、広西チワン族自治区食品医薬品検査所などによる検査の結果、広州市潤民精細化工有限公司が製造元と表記されたオリカ髪染めクリーム(ナチュラル?ブラック)など15ロットの化粧品が不合格となった(別添参照)。上述した化粧品の登録者、届出人、受託生産企業は「化粧品監督管理条例」に違反した疑いがある。国家医薬品監督管理局は関連省(自治区、直轄市を含む)の医薬品監督管理機関が関連化粧品経営者に関連製品の経営を直ちに停止するよう命じ、発覚された違法行為については、関連法律によって取り調べを行い、処罰するよう求めた。関連省(自治区、直轄市を含む)の医薬品監督管理機関は本通達発表日から起算して3カ月以内に関連法律によって関連企業または機関に対する処罰の状況を公開し、速やかに国家医薬品監督管理局に報告しなければならない。
別添1:
「体重管理のためのリラグルチド使用臨床試験設計ガイドライン(意見募集用原稿)」.pdf
別添2:
「体重管理のためのリラグルチド使用臨床試験設計ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明.pdf
(出所:国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-09-01)