薬物依存性研究は新薬の非臨床安全性評価の重要な構成部分である。中国の「薬物非臨床依存性研究ガイドライン」は2007年に発表され、薬物研究開発過程における依存性評価に技術的指針になっていた。しかし、十数年もたった今、海外における薬物非臨床依存性に関する研究と認識がかなり進んでおり、国内でも関連研究のレベルが向上しつつあるため、同分野研究の国際協調を図る必要がある。そこで、医薬品審査センターはICH M3(R2)を完全に実施し、十分に遵守し、国内における非臨床依存性研究の進展を踏まえて上記ガイドラインを改訂し、整備するために、2021年に「薬物非臨床依存性研究ガイドライン」の改訂作業をスタートさせた。医薬品審査センターのガイドライン制定?改正手順に従い、ガイドライン関連業務チームで何度も議論を行い、ガイドライン専門家会議を開催した上で、「薬物非臨床依存性研究ガイドライン」の意見募集用原稿を作成し、関連意見と提案を募集することになった。

　　別添：1.「薬物非臨床依存性研究ガイドライン」意見募集用原稿

　　　　　2.「薬物非臨床依存性研究ガイドライン」意見募集用原稿の起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-08-30)