国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは「医薬品上市後変更管理規則(試行版)」(2021年第8号)に基づき、海外生産医薬品上市後届出類変更の実施手順などを明確に規定するために、「海外生産医薬品上市後届出類変更の実施手順と要項」を制定し、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、自らのウェブサイトで意見募集用原稿を公示し、関連意見を募集することになった。

　　別添：1.海外生産医薬品上市後届出類変更の実施手順と要項(意見募集用原稿)

　　　　　2.起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-08-30)