医薬品審査センターは、ナノ薬物の研究と評価を規範化させ、指導するために、国家医薬品監督管理局の指示の下で、「ナノ薬物品質管理研究ガイドライン(試行版)」、「ナノ薬物非臨床薬物動態学的研究ガイドライン(試行版)」、「ナノ薬物非臨床安全性評価研究ガイドライン(試行版)」を制定した(別添1-3参照)。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて承認された上で、上記のガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。

　　別添：

　　1.ナノ薬物品質管理研究ガイドライン(試行版)

　　2.ナノ薬物非臨床薬物動態学的研究ガイドライン(試行版)

　　3.ナノ薬物非臨床安全性研究ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-08-27)