国内外における新型コロナウィルス感染症の流行により、臨床治療のニーズが高いため、抗新型コロナウィルス化学薬物、新型コロナウィルス肺炎治療用消炎剤と新型コロナウィルス中和抗体類薬物は抗コロナ薬物研究開発と審査承認の重点になった。しかし、現在、上述した薬物に関しては、国内外で参考となるガイドラインがまだない。そこで、医薬品審査センターは「安全は守れ、治療効果は証拠があり、品質は保証できる」という要求条件を達成するために、業務計画及びガイドライン制定改正業務手順に従い、関係専門家を招いて特別テーマのシンポジウムを開き、何度も新型コロナウィルス感染症治療薬特別審査承認専門家チーム会議で関連技術要件について議論を行った。会議における議論の結果と専門家の意見に基づき、「抗新型コロナウィルス化学薬物非臨床薬効学的研究と評価ガイドライン(試行版)」、「新型コロナウィルス肺炎治療用消炎剤非臨床薬効学的研究と評価ガイドライン(試行版)」と「新型コロナウィルス中和抗体類薬物非臨床研究ガイドライン(試行版)」という3つのコロナ関連ガイドラインの意見募集用原稿を起草した。また、国家医薬品監督管理局医薬品登録管理局の承認を得た上で、関連意見を募集することになった。意見募集期間は意見募集用原稿発表日から15暦日。

　　別添：

　　1.抗新型コロナウィルス化学薬物非臨床薬効学的研究と評価ガイドライン意見募集用原稿.docx

　　2.抗新型コロナウィルス化学薬物非臨床薬効学的研究と評価ガイドライン起草説明.docx

　　3.新型コロナウィルス肺炎治療用消炎剤非臨床薬効学的研究と評価ガイドライン意見募集用原稿.docx

　　4.新型コロナウィルス肺炎治療用消炎剤非臨床薬効学的研究と評価ガイドライン起草説明.docx

　　5.新型コロナウィルス中和抗体類薬物非臨床研究ガイドライン意見募集用原稿.docx

　　6.新型コロナウィルス中和抗体類薬物非臨床研究ガイドライン起草説明.docx

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-08-17)