低分子量ヘパリン類製品の研究と開発を規範化させ、ジェネリック医薬品に属する注射剤の研究と評価を促進するために、国家医薬品監督管理局の指示の下で、医薬品審査センターが「低分子量ヘパリン類ジェネリック医薬品免疫原性研究ガイドライン(試行版)」を制定した(別添参照)。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品ガイドライン公布手順の通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査同をへて承認された上で、「低分子量ヘパリン類ジェネリック医薬品免疫原性研究ガイドライン(試行版)」公布し、公布日より施行することになった。

　　別添：低分子量ヘパリン類ジェネリック医薬品免疫原性研究ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-08-06)