抗腫瘍薬は全世界における創薬研究開発の焦点である。ここ数年来、抗腫瘍薬の臨床試験設計パターンと方法も絶えずに革新している。そこで、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは抗腫瘍薬初回ヒト試験における拡張コホート研究をより規範化させるために、「抗腫瘍薬初回ヒト試験における拡張コホート研究ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、8月3日に公表し、公表日より30日の間に関連意見を募集することになった。

　　別添：

　　1.「抗腫瘍薬初回ヒト試験における拡張コホート研究ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　2.「抗腫瘍薬初回ヒト試験における拡張コホート研究ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　3.「抗腫瘍薬初回ヒト試験における拡張コホート研究ガイドライン(意見募集用原稿)」意見表

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-08-03)