薬品審査センターは国家薬品監督管理局の指示に従い、「モデルに基づく薬物研究開発技術ガイドライン」、「薬物臨床試験エンリッチメント戦略と設計ガイドライン(試行版)」、「抗腫瘍薬臨床試験統計学的設計ガイドライン(試行版)」、「治療係数の狭い薬物に関する生物学的同等性試験技術ガイドライン」、「母集団薬物動態研究技術ガイドライン」、「薬物臨床試験サブグループ分析ガイドライン(試行版)」、「薬物臨床試験共変量調整ガイドライン」、「薬物臨床試験多重性問題ガイドライン(試行版)」、「児童用医薬品(化学医薬品)関連薬学的開発ガイドライン(試行版)」、「小児科用医薬品関連薬理学的臨床研究技術ガイドライン」、「単純性尿路感染治療用抗菌薬臨床試験技術ガイドライン」、「複雑性尿路感染治療用抗菌薬臨床試験技術ガイドライン」、「病院内感染細菌性肺炎及び呼吸器関連肺炎治療用抗菌薬臨床試験技術ガイドライン」、「抗結核薬臨床試験技術ガイドライン」、「抗菌薬臨床試験における微生物学実験技術ガイドライン」、「脂質代謝異常症治療薬臨床試験技術ガイドライン」を制定した。関連要求事項に基づき、国家薬品監督管理局の審査をへて同意を得た上で、2020年12月31日に発布し、施行することになった。

　　別添：

　　1.「モデルに基づく薬物研究開発技術ガイドライン」

　　2.「薬物臨床試験エンリッチメント戦略と設計ガイドライン(試行版)」

　　3.「抗腫瘍薬臨床試験統計学的設計ガイドライン(試行版)」

　　4.「治療係数の狭い薬物に関する生物学的同等性試験技術ガイドライン」

　　5.「母集団薬物動態研究技術ガイドライン」

　　6.「薬物臨床試験サブグループ分析ガイドライン(試行版)」

　　7.「薬物臨床試験共変量調整ガイドライン」

　　8.「薬物臨床試験多重性問題ガイドライン(試行版)」

　　9.「児童用医薬品(化学医薬品)関連薬学的開発ガイドライン(試行版)」

　　10.「小児科用医薬品関連薬理学的臨床研究技術ガイドライン」

　　11.「単純性尿路感染治療用抗菌薬臨床試験技術ガイドライン」

　　12.「複雑性尿路感染治療用抗菌薬臨床試験技術ガイドライン」

　　13.「病院内感染細菌性肺炎及び呼吸器関連肺炎治療用抗菌薬臨床試験技術ガイドライン」

　　14.「抗結核薬臨床試験技術ガイドライン」

　　15.「抗菌薬臨床試験における微生物学実験技術ガイドライン」

　　16.「脂質代謝異常症治療薬臨床試験技術ガイドライン」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-12-31)