薬品審評センターは「薬品登録管理弁法」の徹底的実施に協力し、薬品登録審査関連補充資料の管理をより規範化させ、薬品審査手順に合した科学管理システムに関する研究成果と審査業務の実情に基づき、「薬品審評センター補充資料関連業務手順(試行版)」を制定して公表し、2020年12月1日から施行する。当該業務手順の別添である「薬品審査における補充資料提出通知書発行基準(試行版)」は、今後の業務実施中にも引き続き追加、更新する。

　　別添：薬品審評センター補充資料関連業務手順(試行版)

　　(出所：薬品審評センター2020-11-23)