化学薬品創新薬の研究と開発を指導するために、CDEはNMPAの指示に従い、「化学薬品創新薬第I相臨床試験申請関連薬学的共通問題に関する技術要求事項」を制定すると同時に、元国家食品薬品監督管理総局による「『新薬第I相臨床試験申請マニュアル』の発布に関する通達」(2018年第16号)に添付されている「化学薬品第I相臨床試験申請関連薬学的研究情報総括表」を修正した(別添参照)。また、「国家薬品監督局総合司による薬品技術ガイドライン発布手順の公表に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家薬品監督管理局の同意を得た上、2020年11月12日に発布して施行しはじめた。

　　別添： 「化学薬品創新薬第I相臨床試験申請関連薬学的共通問題に関する技術要求事項」と「化学薬品第I相臨床試験申請関連薬学的研究情報総括表(改訂版)」

　　(出所：薬品審評センターサイト2020-11-23)