薬品審評センターはeCTDシステムの整備を速く推進するために、「薬品登録管理弁法」と「M4申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について」などの関連規制における最新要求事項に基づき、制定された「eCTD申請マニュアル(意見募集稿)」、「eCTD技術規則(意見募集稿)」と「eCTD検証基準(意見募集稿)」を修正し、2020年9月21日から1カ月の間に再び意見募集を行うことになった。

　　別添：

　　1.eCTD技術規則(意見募集稿)

　　2.eCTD検証基準(意見募集稿)

　　3.eCTD申請マニュアル(意見募集稿)

　　4.技術規則付録(圧縮ファイル)

　　5.ICH eCTD関連ガイドライン中国語訳(圧縮ファイル)

　　(出所：薬品審評センターサイト2020-09-21)