医薬品審査センターは新型コロナ肺炎の流行に積極的に対応し、新型コロナウイルス中和抗体医薬品の開発を加速させるために、国家薬品監督管理局の指導のもとで、「新型コロナウイルス中和抗体医薬品の臨床試験申請に必要な薬学研究及び技術資料に対する要求の指導ガイドライン(試行)」を制定しました。また、国家薬品監督管理局の確認同意を得た上で、2020年9月9日に発布し、発布日から施行することになった。

　　別添：「新型コロナウイルス中和抗体医薬品の臨床試験申請に必要な薬学研究及び技術資料に対する要求の指導ガイドライン(試行版)」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-09-09)