注射用オマリズマブ(Omalizumab)はヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤である。現在多くの企業がバイオシミラーのルートに従って研究開発を申請している。そこで医薬品審査センターはバイオシミラー類オマリズマブ臨床試験の設計をより一層規範化させるために、「注射用オマリズマブバイオシミラー臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」を作成し、2020年8月27日から1カ月の間に社会に関連意見を募集することになる。

　　別添：「注射用オマリズマブバイオシミラー臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-08-27)