医薬品審査センターは、「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令第27号)等の関連文書における要求事項を実行し、査察と検定業務の効率を高め、情報公開により注力するために、2020年8月18日に「申請者の窓」で医薬品登録査察と検定用申請資料提出及び査察実施通知書受領関連事項に関する通達を発表した。同通達発表日以降、申請者は「申請者の窓」で医薬品登録関連査察と検定用申請資料を提出し、査察実施通知書を受領しなければならない。関係事項の詳細を以下のとおりである

　　一、本通達発表日より、国家局が受理したすべての上市許可登録申請、技術移転にかかわる申請、関連ガイドラインに規定された重大変更に関する補充申請(一致性評価登録申請を含む)については、申請者は登録申請受理後5営業日以内に「申請者の窓」における「電子提出」項目の「査察と検定に使用された生産技術と手順」、「査察と検定用品質基準」などのツールを通じて、生産技術と手順情報表(製造及び検定規程)および品質基準のスキャンファイルをアップロードしなければならない。これは医薬品審査センターが査察業務を提起すると同時に、システムを通じ、査察センターと共有できるようにするためである。その他の登録申請については、上記電子資料を提出する必要がある場合、医薬品審査センターは別途申請者に知らせる。

　　二、申請者がアップロードした生産技術と手順情報表(製造及び検定規程)と品質基準のスキャンファイルは、申請者公印と割り印押捺済みのものでなければならず、容量が20MBを超えてはならない。書式は医薬品審査センターによる関連要求に適合しなければならず、内容は提出した紙版申請資料とディスク版の査察と検定用資料と一致していなければならない。

　　三、本通達発表日より、医薬品審査センターは原則として紙版査察実施通知書を郵送しないとする。登録申請で登録生産現場査察、臨床試験データ照合査察及び薬理毒性学的研究現場査察を実施する場合、申請者は「申請者の窓」における「査察通知」項目を通じて査察実施通知書を受領できる。

　　四、上記した査察と検定用申請資料を提出できず、もしくは査察実施通知書の受領で問題があった場合、OC_CDE@cde.org.cnまでメールして医薬品審査センターに連絡するように。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-08-18)