医薬品審査センターは、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革に関する意見」(国発[2015]44号)、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価の実施に関する意見」(国弁発[2016]8号)、「審査承認制度改革の深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字[2017]42号)を徹底的に実施し、国家医薬品監督管理局と医薬品審査センターの発布した化学ジェネリック医薬品に関する要求事項に適合し、フルベストラント注射液ジェネリック医薬品に関する研究構想と技術要求事項を明確化し、申請者が関連研究を展開するよう促進するために、幅広い調査と研究を行った上で、業界の専門家との議論をへて、「ジェネリック医薬品類フルベストラント注射液研究ガイドライン」(意見募集用原稿)を起草し、2020年8月19日から1カ月の間に関連意見を公募することになった。

　　別添：「ジェネリック医薬品類フルベストラント注射液研究ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-08-19)