ICH「M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドライン」質疑応答集(案)は現在、フェーズ3の地域意見募集段階に入っている。ICHの監督管理機関メンバーは、ICH関連規定に従い、所管地域でフェーズ2bガイドラインまたは質疑応答集(案)に関する意見を収集し、ICHにフィードバックしなければならない。

　　医薬品審査センターは2020年8月10日から9月10日までの間に関連意見を募集することになった(意見提出は中国語でも英語でも可)。ICH業務チームに協力するために、主にICHガイドライン英語原文に対して意見を提出するよう推奨する。また、意見提出時には、中国語訳を参考とし、原文における行の番号を明記するように。 急いで翻訳したため、訳文に不足があることも免れない。訳文に関する意見があれば、同時に提出するように。

　　別添:

　　1.原文:「M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドライン」質疑応答集(案)

　　2.訳文:「M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドライン」質疑応答集(案)

　　3.原文:「M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドライン」質疑応答集サポート文書

　　4.訳文:「M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドライン」質疑応答集サポート文書

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-08-10)