腫瘍免疫療法の発展に伴い、腫瘍溶解性ウイルス製剤が悪性腫瘍など多くの疾病の治療で持っている潜在力もますます注目されるようになってきた。腫瘍溶解性ウイルス製剤の研究と開発が進むにつれて、当該医薬品は臨床試験設計において比較的多くの独特な考慮事項があることが発見された。現在、ICHとEMA、FDAはまだ関連技術ガイドラインを制定していない。

　　中国国内でも腫瘍溶解性ウイルス製剤の臨床試験設計を指導して規範化させる関連ガイドラインがまだ存在しない。そこで、医薬品審査センターは国内外における同品目の研究と開発状況及び関連臨床試験技術要求事項を十分に調査、研究した上で、「腫瘍溶解性ウイルス製剤臨床試験設計ガイドライン」を起草し、2020年8月7日から1カ月の間に関連意見を募集することになった。

　　別添:「腫瘍溶解性ウイルス製剤臨床試験設計ガイドライン」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-08-07)