医薬品審査センターは、「国家医薬品監督管理局による『医薬品登録管理規則』実施関連事項の公告」(2020年第46号)に基づき、 関連規定との関係文書の発布を推進するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「海外生産医薬品小分け包装届出手順及び要求」を制定し、国家医薬品監督管理局の審査をへて同意を得た上で、2020年8月6日に発布した。また、発布日より施行する。

　　「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令、第27号)実施前に、輸入医薬品小分け包装について、医薬品補充申請承認書を取得し、且つ承認書番号が有効期限内である場合、引き続き有効である。「医薬品登録管理規則」実施後、小分け包装の使用する梱包包装の規格が既に「輸入医薬品登録証」を取得し、且つ有効期限内である場合、海外生産医薬品小分け包装の届出を直接行うことができる。本手順及び要求に基づいて届出が行われた海外生産医薬品小分け包装については、医薬品承認書番号を再び発行しないとする。

　　本手順及び要求発布日以降、元の医薬品小分け包装申請関連書類が本手順及び要求と一致しない場合、本手順及び要求事項に準じる。

　　別添:海外生産医薬品小分け包装届出手順及び要求

別添

海外生産医薬品小分け包装届出手順及び要求

　　「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令、第27号)の要求に基づき、海外生産医薬品小分け包装届出手順及び要求を制定した。具体的には以下のとおりである。

　　一、適用範囲

　　(一)海外生産医薬品小分け包装とは、海外で医薬品最終製剤化の生産を完了し、国内で梱包包装から小分け包装に変更し、又は内包装完了の医薬品に対して外包装を行い、添付文書を入れ、ラベルを貼り付けることなどを指す。

　　(二)小分け包装を申請する海外生産医薬品は既に医薬品登録証書を取得しているものでなければならない。

　　二、届出手順

　　(一)海外生産医薬品小分け包装届出を行う前に、医薬品上市許可保有者が指定した中国国内の企業法人はまず「上市済み漢方薬、化学医薬品、生物製品変更事項及び申請資料作成要領」に基づき、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに報告して新く増加する梱包包装の届出を行わなければならない。

　　(二)海外生産医薬品小分け包装及びその変更を申請する場合には、医薬品上市許可保有者が中国国内の企業法人を指定し、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに届け出を提出しなければならない。申請資料作成要領は別添を参照するように。

　　(三)海外生産医薬品の医薬品登録証書における情報を変更する場合には、医薬品登録証書における情報変更後に、医薬品小分け包装に関する情報を変更できる。

　　三、届出要求

　　(一)同一医薬品上市許可保有者の同一品目は1社の医薬品生産企業が小分け包装しなければならず、小分け包装された医薬品の有効期限は当該医薬品登録証書の有効期限を超えてはならない。

　　(二)錠剤、カプセル剤を除き、海外生産医薬品の場合、小分け包装されたその他の剤形はいずれも既に内包装を完了しているものでなければならない。小分け包装を行う医薬品生産企業は「医薬品生産許可証」を保有し、且つ医薬品生産品質管理規則の要求に適合しなければならない。

　　海外で生産された未包装錠剤とカプセルで国内での小分け包装を申請する場合、小分け包装を行う医薬品生産企業は関連剤形の「医薬品生産許可証」を保有しなければならない。

　　(三)小分け包装医薬品に使用する医薬品直接接触包装資材及び容器の由来及び材質は上市許可を取得した医薬品と一致しなければならない。変更があれば、医薬品上市許可保有者は「上市済み漢方薬薬学的変更研究技術ガイドライン」、「上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン」、「上市済み生物由来製品薬学的変更研究技術ガイドライン」に基づいて研究を行わなければならない。重大又は中程度の変更に該当する場合、承認され、もしくは届出が完了された後、医薬品小分け包装の申請を行うことができる。

　　(四)小分け包装医薬品は、承認された医薬品登録基準に準じなければならない。その添付文書及びラベルは承認された添付文書及びラベルと一致し、小分け包装を行う医薬品生産企業に関する情報も明記しなければならない。

　　別添:申請資料作成要領

申請資料作成要領

　　1.医薬品登録証書等及びその付録の写し

　　(1)申請した医薬品の過去に取得した承認書類は当該品目の完全な歴史的変化過程及び現在の状況を明確に把握できるものでなければならない。例えば、医薬品登録証書、補充申請許可書、医薬品基準制定・改訂関連書類など。付録とは、上記承認書類の付録を指す(医薬品品質基準、生産技術と手順書、添付文書、ラベル及びその他の付録などを含む)。

　　(2)梱包包装届出証明書。

　　2.証明書類

　　(1)海外保有者が中国国内の企業法人を指定して関連医薬品登録を代理してもらう場合の委託書類、公正証書とその中国語訳、及び国内医薬品登録代理機構の営業許可証の写し。

　　(2)医薬品小分け包装を行う生産企業の「医薬品生産許可証」及びその変更記録ページの写し。

　　(3)保有者が医薬品小分け包装を行う生産企業と締結した医薬品小分け包装契約書(海外医薬品商標使用の授権を含む)及びその中国語訳。

　　医薬品小分け包装を行う生産企業を変更する場合には、保有者が元の医薬品小分け包装を行う生産企業との関係を解除する書類、公正証書及びその中国語訳も提出しなければならない。

　　3.修正された医薬品添付文書の原稿及び改訂説明文。

　　4.修正された医薬品ラベルのサンプル及び修正説明文。

　　5.薬学的研究資料

　　(1)医薬品小分け包装技術と手順。

　　(2)医薬品直接接触包装資材及び容器の選定根拠、品質基準及び変更状況に関する説明。

　　申請者は上記番号及び順番に従って申請資料を提出しなければならない。適用しない項目については、「不適用」と明記し、理由も説明しなければならない。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-08-06)