医薬品審査センターは、ジェネリック医薬品一致性評価関連業務の円滑実施を確保し、狭い治療域を持つ医薬品の薬物動態学的パラメーターを主なエンドポイントとする生物学的同等性試験の展開をより指導して規範化させるために、幅広い調査、研究と議論をへて、「狭い治療域を持つ医薬品生物学的同等性試験技術ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2020年8月3日から1カ月の間に意見を公募することになった。

　　別添: 「狭い治療域を持つ医薬品生物学的同等性試験技術ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-08-03)