医薬品審査センターは「医薬品登録管理規則」(国家市場監督管理総局令第 27号、以下「規則」と略称)に基づき、申請者による申告資料作成と提出をより良く指導して規範化させるために、「医薬品生産技術と手順、品質基準及び添付文書の一般様式及び作成マニュアル(意見募集用原稿)」を起草し、2020年 7月 6日から 2020年 7月 20日までの間に関係意見を公募する。

　　「規則」の実施日から「医薬品生産技術と手順、品質基準及び添付文書の一般様式及び作成マニュアル」の正式使用開始までの期間では申請者は現行の一般様式及び記入要求に従って関連申告資料を作成して提出することができる。

　　別添:

　　1、漢方薬生産技術と手順及び品質基準の一般様式及び作成マニュアル(意見募集用原稿)

　　2、化学医薬品生産技術と手順及び品質基準の一般様式及び作成マニュアル(意見募集用原稿)

　　3、生物製品生産技術と手順及び品質基準の一般様式及び作成マニュアル(意見募集用原稿)

　　4、漢方処方薬添付文書の一般様式及び作成マニュアル(意見募集用原稿)

　　5、化学医薬品及び生物製品添付文書の一般様式及び作成マニュアル(意見募集用原稿)

　　(出所：医薬品審査センターウェブサイト 2020-07-06)