2020年 7月 1日医薬品審査センターは研究開発期間における安全性更新報告書の作成と管理を規範化するために、「医薬品登録管理規則」の関連規定に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて同意を得た上で「研究開発期間における安全性更新報告管理規範(試行版)」を発布し発布日から施行することになる。

　　元国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターが発布した「化学医薬品 IND申請薬学的研究データ提出関係事項の通知」(2012年 5月 10日発布)で求められた「化学医薬品 IND申請薬学的研究年次報告書(試行版)」は研究開発期間における安全性更新報告書と統合することになり、再び単独での提出は不要になる。

　　別添:

　　研究開発期間における安全性更新報告管理規範

　　(試行版)

　　第一章 総則

　　第一条 研究開発期間における安全性更新報告書(以下「 DSUR」と略称)の作成と管理を規範化するために、「医薬品登録管理規則」の関連要求に基づき、本管理規範を制定する。

　　第二条 DSURの主な目的は医薬品登録申請者(以下「申請者」と略称し主催者も含む)が報告周期内に収集した医薬品(上市したかどうかにかかわらず)関連安全性情報について包括的且つ詳細な年次レビューと評価を行うことである。

　　第二章　基本原則

　　第三条 申請者は医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」と略称)E2F「研究開発期間における安全性更新報告について」(以下「E2Fガイドライン」と略称)の要求に基づいて DSUR を準備、作成及び提出しなければならない。

　　申請者が第三者(例えば医薬品開発業務受託機関)に DSURの準備、作成および提出を委託することができるが申請者は DSURの内容、品質および提出時期について主体的な責任を果たすことになる。共同開発などで複数の状況に係わる場合には、申請者はICH E2Fガイドラインにおける「各側の責任」部分に基づき、DSURの作成及び提出の責任を区別しなければならない。

　　第四条 申請者は DSURを準備する際にすべての剤型と規格、すべての適応症及び研究プロセスで被験薬を使用した患者群に関するデータ(化学医薬品と生物製品は同じ活性成分によって漢方薬は同じ処方箋によって準備しなければならない)を集めなければならない。関連情報を入手できない場合(例えば申請者がまだデータを入手していない場合)申請者はDSURの前言部分で説明しなければならない。

　　第五条 申請者は医薬品(漢方薬、化学医薬品及び生物製品を含む)臨床試験が許可されてから、いずれも国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、「医薬品審査センター」と略称)にDSURを提出しなければならない。

　　第六条 DSURは原則として医薬品臨床試験が国内または全世界で初めて許可された期日(即ち「国際開発誕生日」、以下「DIBD」という)の月と日を年次報告期間の開始日としなければならない。初回報告の提出は国内での臨床試験実施が許可された最初の DIBDから 2カ月以内に完了しなければならず、その後の報告提出も DIBDを基準としなければならない。

　　第七条　DSURは当該医薬品の最後の国内上市許可申請が行われるまでまたは国内での研究開発を継続しないまでに持続的に行わなければならない。最後の報告時には説明書類を添付し今回が国内における最後の DSURであることを説明し且つ申請者が他の国または地域で臨床試験を継続しているかどうかも説明しなければならない。

　　第八条　医薬品が国内外で上市許可を取得した場合には申請者は必要に応じて全世界で初めて上市許可を取得した日(即ち「国際誕生日」、以下「IBD」と略称)に基づいて DSURを作成して提出することができる。調整後の初報告については報告周期が1年を超えてはならない。

　　第三章　作成要領

　　第九条 申請者がDSURを提出する際に以下の書類を含まなければならない。

　　1、DSUR全文および別添。

　　2、報告周期内に申請者が被験者の安全に影響しないと判断した医薬品臨床試験プロトコルの変更または臨床での新たな発見、非臨床または薬学的変化または新たな発見をサポートする資料。

　　また申請者は状況(例えば最後のDSURを提出)に応じて必要な説明書類を DSURと共に提出しなければならない。

　　第十条 申請者は ICH E2Fガイドラインの要求に厳格に準拠しDSURの各章、各節及び別添を漏れなく作成しなければならない。新しい進展と発見のない章節または別添については関連項目で説明しなければならず、省略してはならない。

　　申請者がDSURの作成を手配する場合「地域特有情報」の項目で報告周期内に関連法規、技術ガイドライン等の要求に基づき、発生した医薬品臨床試験プロトコルの変更または臨床での新たな発見、非臨床または薬学的変化または新たな発見が被験者の安全性リスクを高める可能性があるかどうかの評価結果及び申告状況をまとめ、且つサポート資料を提出しなければならない。DSURは新しい重要安全性情報最初報告のルートもしくは新しい安全性問題を検出する手段として使用してはならない。

　　第十一条　DSURが中国語で作成しなければならず「報告周期内における重篤副作用リスト」は中国語または英語で作成できる。

　　第十二条 申請者が DSURを作成する際に「地域特有情報」項目でまたは DSUR 地域関係別添の形で以下の情報を提供しなければならない。

　　1、重篤副作用(SAR)の累計総括表。

　　2、報告周期内に国内で死亡した被験者のリスト。

　　3、報告周期内に有害事象のために国内臨床試験への参加を終了した被験者のリスト。

　　4、報告周期内に発生した医薬品臨床試験プロトコルの変更または臨床での新発見、非臨床または薬学的変化または新発見の総括表。

　　5、次の報告周期における全体的な研究計画の概要。

　　詳細な作成要領は別添1-5及び付表を参照するように。

　　第四章 提出及びその他の要求

　　第十三条　申請者が医薬品審査センターのウェブサイト等の規定されたルートを通じDSURを提出することができる。審査をへて申請者に注意または何かを求める必要があると判断された場合(例えば申請者に DSUR報告周期の変更、資料の補正を求めるまたは申請者に被験者向け安全措置に注力するよう提示するなど)、医薬品審査センターが DSUR提出後 180営業日以内に申請者に通知する。申請者が医薬品審査センターのウェブサイトで関連通知または注意喚起を確認してダウンロードしなければならない。資料補正が必要な場合申請者が補正に関する意見を受けた日から 5営業日以内に関連資料を一括で提出しなければならない。

　　第十四条 本管理規範は 2020年 7月 1日から施行する。

　　別添:

　　1、重篤副作用(SAR)の累計総括表

　　2、報告周期内に死亡した被験者のリスト。

　　3、報告周期内に有害事象のために国内臨床試験への参加を終了した被験者のリスト。

　　4、報告周期内に発生した医薬品臨床試験プロトコルの変更または臨床での新発見、非臨床または薬学的変化または新発見の総括表。

　　5、次の報告周期における全体的な研究計画の概要。

　　(出所：医薬品審査センターウェブサイト 2020-07-01)