デノスマブ (Denosumab)はアメリカのアムジェン社が開発して上市したも医薬品である。2019年5月、中国本土で上市が承認され、商品名がXgevaで、適応症が手術で摘除できなく、もしくはや手術による機能障害が発生する可能性のある骨巨細胞腫で、成人患者と骨格が成熟した(最小限で1つの長骨が成熟し、且つ体重が45 kg以上と定義する。)少年患者に使用できる。現在、何社かの国内製薬企業はそのバイオシミラーの研究開発に取り込んでいるが、上市承認を取得したバイオシミラーは海外でも国内でも存在しておらず、参考となる当該品目関係ガイドラインもない。医薬品審査センターは、技術的原則をより明確化し、企業の研究と開発の効率を高めるために、「デノスマブ注射液バイオシミラー(悪性腫瘍治療用)臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、2020年4月10日から5月10日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添: デノスマブ注射液バイオシミラー(悪性腫瘍治療用)臨床試験ガイドライン(意見募集用原稿)

　　(出所:医薬品審査センターサイト2020-04-13)