国務院による「医薬品と医療機器審査承認制度改革に関する意見」(国発〔2015〕44号)および党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)における研究と新薬開発奨励の戦略を実施するために、薬物臨床研究と開発のプロセスで、臨床試験で実現できず、もしくは実施しにくい状況などがあることを考慮に入れ、リアルワールドエビデンス(RWE)で薬物の有効性と安全性を評価することも策略と方法の一つである。

　　医薬品審査センターは、RWEへの理解を促進し、薬物研究と開発におけるRWE活用を検討し、RWEによる評価の原則を模索するために、幅広い調査研究と議論をへて、「リアルワールドエビデンスで薬物開発をサポートする場合における基本的考慮事項(意見募集用原稿)」を起草し、2019年5月29日から8月29日までの間に関係意見を募集することになった。

　　関連リンク：

　　1、「リアルワールドエビデンスで薬物開発をサポートする場合における基本的考慮事項(意見募集用原稿)」中国語版

　　2、Key Considerations in Using Real-World Evidence to Support Drug Development(Draft for Public Review)

　　3、「リアルワールドエビデンスで薬物開発をサポートする場合における基本的考慮事項(意見募集用原稿)」起草に関する説明

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-05-29)