医薬品審査センターが第2回緊急臨床ニーズのある海外新薬リストを発表-

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医薬品審査センターが第2回緊急臨床ニーズのある海外新薬リストを発表

时间： 2019-05-31 |クリック回数：

　　国家医薬品監督管理局、国家衛生と健康委員会は、国務院常務会議の精神に従い、緊急臨床ニーズのある海外新薬の輸入を加速化させるために、「緊急臨床ニーズのある海外新薬審査承認関係事項に関する公告」(2018年第79号)の業務手順に従い、専門家を集めて研究と論証を行った上で、第2回緊急臨床ニーズのある海外新薬リストを作成した。当該リストは医薬品審査センターのウェブサイトで公開された。2019年5月29日、Biopten Granulesなど疑義なしの26品目を第2回緊急臨床ニーズのある海外新薬品門として正式に発表する。

　　上記リストに入選した品目に関しては、「緊急臨床ニーズのある海外新薬審査承認手順」に従って関係資料を提出し、上市を直接申請できる。医薬品審査センターは特別ルートを設けて審査を速める。申請がまだ行われていない品目に関しては、同センターと随時コミュニケーションをとり、早めに上市申請を提出するように。

　　緊急臨床ニーズのある海外新薬リスト(第2回)

順番	医薬品名称（活性成分）	メーカー名称（許可書保有）	初許可取得地	治療分野
1	Biopten Granules 10%，2.5%（sapropterin hydrochloride）	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	日本	内分泌と代謝関係疾患
2	NORDITROPIN (somatropin) injection,	NOVO NORDISK INC	アメリカ	内分泌と代謝関係疾患
3	Crysvita (Burosumab)	Kyowa Kirin Limited	EU	内分泌と代謝関係疾患
4	Increlex (Mecasermin [rDNA origin]) Injection	IPSEN INC	アメリカ	内分泌疾患
5	Aldurazyme (laronidase)	BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.	アメリカ	遺伝的代謝疾患
6	Elaprase (Indursulfase) Injection	Shire Human Genetic Therapies, Inc.	アメリカ	遺伝的代謝疾患
7	Fabrazyme（Agalsidase Beta）	Genzyme Europe B.V.	EU	遺伝的代謝疾患
8	Replagal（Agalsidase alfa）	Shire Human Genetic Therapies AB	EU	遺伝的代謝疾患
9	Galafold（Migalastat hydrochloride）	Amicus Therapeutics UK Ltd	EU	遺伝的代謝疾患
10	Erleada (apalutamide)	Janssen Biotech, Inc.	アメリカ	腫瘍
11	Lysodren(mitotane)	HRA Pharma	アメリカ	腫瘍
12	ALPROLIX [Coagulation Factor IX (Recombinant), Fc Fusion Protein]	Bioverativ Therapeutics Inc	アメリカ	血液系疾患
13	Maviret(Glecaprevir/Pibrentasvir)	AbbVie Deutschland GmbH Co. KG	EU	感染性疾患
14	BIKTARVY(bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide) Tablets	Gilead Sciences,Inc.	アメリカ	感染性疾患
15	Tracleer 32 mg dispersible tablets	Janssen-Cilag International N V	EU	呼吸系疾患
16	Revatio (Sildenafil Citrate)	Pfizer Inc.	アメリカ	呼吸系疾患
17	Careload LA (Beraprost sodium)	東レ株式会社	日本	呼吸系疾患
18	Ruconest (Recombinant human C1-inhibitor)	Pharming Group N.V.	EU	皮膚病
19	STELARA (ustekinumab) Injection	Janssen Biotech, Inc.	アメリカ	消化系疾患
20	Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)	AstraZeneca AB	EU	高カリウム血症
21	Humira (adalimumab)	AbbVie Deutschland GmbH Co. KG	EU	眼部疾患
22	Lemtrada (Alemtuzumab)	Sanofi Belgium	EU	神経系疾患
23	Radicava (Edaravone)	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation	日本	神経系疾患
24	Vigadrone(vigabatrin)	Lundbeck Inc.	アメリカ	神経系疾患
25	DUPIXENT Injection	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	アメリカ	皮膚病
26	Eucrisa (crisaborole) Ointment	Anacor Pharmaceuticals, Inc.	アメリカ	皮膚病

　　(注：原稿における「欧米日の初承認日、治療標的、適応症、緊急臨床ニーズがあると判断された原因」という項目が省略。)

　　(出所：医薬品審査センターサイト2019-05-29)