医薬品審査センターは、元国家食品医薬品監督管理総局が2016年3月に発表した「化学医薬品登録分類改革実施計画の公告」(2016年第51号)における要求に従い、患者が安全に有効的に医薬品を使用するよう確保し、ジェネリック医薬品開発と生産水準の向上を促進するために、国内外の関係ガイドラインを参考とし、我国におけるジェネリック医薬品研究開発と審査の現状を踏まえた上で、文献研究、多分野合同審査会議および専門家相談会などで、新規登録で分類された局所用膣関係ジェネリック製剤(膣錠、膣座薬)評価の技術的要求条件を深いレベルまで検討し、「局所用膣関係ジェネリック製剤(膣錠、膣座薬)評価ガイドライン」の草案を作成し、2018年10月24日から各界へ関係意見を募集することになった。意見募集期間は1カ月。

　　別添：局所用膣関係ジェネリック製剤(膣錠、膣座薬)評価ガイドライン　(意見募集用原稿)

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-10-24)