医薬品審査センターが「一般的技術問題をめぐる交流の促進に関する通達」を発表
2018年8月6日、医薬品審査センターは「一般的技術問題をめぐる交流の促進に関する通達」を発表した。内容は以下のとおりである。
現在、一般的技術問題をめぐる交流は、主に電話でのコミュニケーション、オンライン問い合わせプラットフォームなどの形で行われている。電話でのコミュニケーションには限界があることから、一般的技術問題をめぐる交流により注力し、よりよくサービスを提供するために、弊センターは一般的技術問題のオンライン問い合わせフォームを改善し、申請者がオンライン問い合わせフォームを利用するよう推奨する。具体的には、以下のとおりになる。
1、技術問題と非技術問題を分けて対応する。申請者は自ら基本的な分類をした上で、問い合わせするように。
2、技術問題は以前と同様に15日以内に必ず対応し、非技術問題は対応加速化を図るため、10日以内に短縮する。
3、オンライン問い合わせの対応進捗状況を公開する。
弊センターは、「相談、指導が事前に行い、途中で交流、審査決定が事後に置く」という方針を引き続き堅持し、一般的技術問題の解決に努め、共通性を持つ問題をまとめ、「データをよく利用し、国民の手間を省く」という目標を実現し、透明度と専門性が高く、能率的で統一的な方法で問い合わせに対応するのを目指す。
(出所:医薬品審査評価センターサイト2018-08-06)