2017年6月、元国家食品医薬品監督管理総局は医薬品規制調和国際会議(ICH)に加盟した。2018年6月、国家医薬品監督管理局はICH管理委員会のメンバーに当選した。

　　ICH関係業務オフィスは2017年7月に設立され、医薬品審査センターに設置された。主な業務内容がICH関係業務の統率と調整で、具体的にはICH関係業務の国際協調、ICHガイドラインの転化、実施と関係研修のマネジメント、ICHと監管機関との意思疎通などを担当する。ICH関係業務を円滑に実施し、業界の関係者がICH業務の動向を便利に把握し、積極的にICH関係業務に参与するよう促すために、医薬品審査センターのウェブサイトで「ICH関係業務オフィス特別コラム」を開設した。

　　「ICH関係業務オフィス特別コラム」は、ICH関係業務の動向、ガイドライン関係意見の募集、サブガイドラインの実施および検討会と研究の実施状況などを含み、5つの項目に分けられる。具体的には、以下のとおりになる。

　　1、「ICHについて」。ICHの基本情報、メンバーとオブザーバー、ICHガイドライン制定と修正の手順などの紹介。

　　2、「MedDRAについて」。ICH 国際医薬用語集(MedDRA)の基本情報、関係研修と関連文書、MedDRA分析結果の紹介およびMedDRAの購読など。

　　3、「ICHガイドライン」。品質(Q)、安全性(E)、有効性(S)、学際(M)によってICHガイドラインの原文と中国語訳文。

　　4、「意見募集について」。ICHガイドラインおよびICH関係業務に関する意見と提案を提出できる。意見募集の第3段階に入ったガイドラインに関しては、コラムのホームページと「意見募集」項目で同時に意見を募集し、関係者が積極的に意見と提案を出すように。

　　5、「業務内容のご案内」。ICH関係業務オフィスの職責と具体的な業務内容を調べられる。

　　「ICH関係業務オフィス特別コラム」に注目していただければ幸いで、関係業務に関する意見と提案も大歓迎。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-08-03)