医薬品審査センターは、元国家食品医薬品監督管理総局による「医薬品規制調和国際会議ガイドライン適用に関する公告」（2018年第10号）を徹底的に実施するために、「医薬品臨床試験期間における安全性データ早期報告基準と手順」と「『医薬品臨床試験期間における安全性データ早期報告基準と手順』関係事項の通達」を制定して発布した。その後、医薬品審査センターは申請者がE2B(R3)またはE2B(R2)方式で提出した個別症例安全性報告（ICSR）を受け取った。また、2019年5月1日までにE2B(R2)方式を利用できるが、E2B(R3)方式をまだ利用できない申請者が規定どおりにICSRを提出するよう保障するために、ICH　に基づき、「E2B（R2）安全性関係情報処理と個別症例安全性報告に関するマニュアル」を起草し、2018年7月30日に発布した。

　　別添：「E2B(R2)安全性関係情報処理と個別症例安全性報告に関するマニュアル」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-07-30)