局部に塗布し、効果をあげる皮膚外用製剤は、医薬品分類と管理の重要な部分で、主に処方薬と非処方薬(OTC)の二種類に分けられる。2016年3月、元国家食品医薬品監督管理総局は「化学医薬品登録分類改革方案に関する公告」で、新規登録で登録分類4のジェネリック医薬品の品質と治療効果が先発医薬品と一致しなければならないと明確に規定した。

　　同公告を実施し、我国のジェネリック医薬品登録技術基準の国際化を推し進め、ジェネリック医薬品の開発と生産を促進するために、医薬品審査センターが関係国際ガイドラインおよび我国におけるジェネリック医薬品開発と審査の現状を踏まえたうえで、深いレベルまで検討し、「新規登録分類による皮膚外用ジェネリック医薬品の技術評価規則」の草案を仕上げ、2018年7月11日から8月12日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添：「新規登録分類による皮膚外用ジェネリック医薬品の技術評価規則(意見募集用原稿)」

　　(出所：医薬品審査評価センターサイト2018-07-11)