ICHガイドライン「Q3D(R1)：元素不純物関係ガイドライン」は第3段階に関する意見募集を行うことになった。ICHの関係規定によると、ICH監管機関のメンバーは本地域で募集した第2b段階ガイドライン草案に関する意見をICHに報告しなければならない。医薬品審査センターは2018年7月6日から8月31日までの間にQ3D(R1)草案の原文と訳文(別添参照)に関する意見を募集すると同時に(意見提出は中国語でも英語でも可)、Q3DとQ3D(R1)の中国語訳に関する意見も募集することになった。

　　ICH関係作業チームとの統一化を図るために、主に英文の原文に関する意見を提出するよう推奨する。具体的には、原文における行の番号を明記するように。中国語訳は必要に応じて参考とする。

　　別添：【原文】Q3D(R1)：元素不純物関係ガイドライン

　　　　　【訳文】Q3D(R1)：元素不純物関係ガイドライン

　　　　　【原文】Q3D：元素不純物関係ガイドライン

　　　　　【訳文】Q3D：元素不純物関係ガイドライン

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-07-06)