医薬品審査センターは、元国家食品医薬品監督管理総局による「医薬品規制調和国際会議ガイドラインの適用に関する公告」(2018年第10号)を徹底的に実施するために、「医薬品臨床試験期間における安全性データ迅速報告の基準と手順」を起草して発表し、2018年5月1日から実施しはじめた。2018年6月3日、関係業務の円滑実施を図るために、関係事項について以下のとおりに通達した。

　　1、申請者が医薬品臨床試験期間中の重篤、且つ予想外の副作用を速やかに報告するよう確保するために、2019年5月1日までに、申請者がE2B(R2)フォーマットで個別症例安全性報告(ICSR)をデータバンクにアップロードできる。申請者は事前に医薬品審査センターと意思疎通し、E2B(R3)使用のスケジュールを確定しなければならない。また、E2B(R3)オンライン提出がされた後、医薬品審査センターのデータベースの保守と使用に影響を与えることを防ぐために、以前にE2B(R2)フォーマットでアップロードした報告書をE2B(R3)フォーマットであらためて提出しなければならない。

　　2、E2Aで迅速に報告をする目的を実現するために、まず英語版の報告を引き受けることも可能である。ただし、報告提出締切日から15日以内に、中国語の報告書を提出しなければならない。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-06-03)