2018年5月31日、医薬品審査センターは「原薬、薬用添加剤と包装資材の登録と情報公開プラットフォーム更新機能に関する説明(二)」を発布した。内容は以下のとおりである。
近日、申請者から原薬、薬用添加剤と包装資材(以下「原添包」と略称。)の登録情報修正と新バージョン番号削除の要望があった。医薬品審査センターは申請者がプラットフォーム使用で発覚した問題を解決し、よりよく申請者にサービスするために、原添包登録プラットフォームについて、以下の調整を行った。
一、プラットフォームで情報を入力したが、まだ医薬品審査センターのサイトにて公示されていない場合、申請者は入力済み情報を修正できる。同時に、プラットフォームは修正の痕跡を記録し、バージョン番号を変更しない。
二、原添包資料CD-ROMの受領後、医薬品審査センターの関係スタッフは登録情報とCD-ROMに入っている資料の一致性を確認する。一致であれば、バージョン番号を自動的に発行してプラットフォームで公示する。一致でなければ、申請者に速やかに補正通知書を出し、プラットフォームに入力された情報とCD-ROMの資料が一致になるまで申請者に修正を求める。
登録情報が速やかに医薬品審査センターのウェブサイトで届出が行われ、公示されるよう確保するために、申請者が真剣に入力作業に取り込み、漏れと間違いがないように確認し、登録情報とCD-ROM資料の一致性を確保し、登録情報とCD-ROM資料の重複修正で届出と公示が遅れる事態を回避するように。
(出所:医薬品審査センターサイト2018-05-31)