5月28日、医薬品審査センターは、創薬研究開発と国際化推奨という改革の背景で、統計学的審査手順をより規範化させ、ICH M4(ヒト用薬物登録申請コモン?テクニカル?ドキュメント、CTD)の仕組みで統計学的申請資料作成要項を統一化させるために、統計学的審査手順および申請資料作成要項に関する座談会を開催した。最先端を走る国際監管機関の統計学的審査員、国内の統計学専門家、多国籍企業の統計学関係業務責任者らが座談会に出席し、医薬品審査センターの周思源副センター長、統計と臨床薬理学部の審査員も出席した。

　　座談会では、再先端を走る国際監管機関の統計学的審査手順について検討が行われ、国内臨床試験データ管理と統計学発展現状に合わせて、ICH M4の仕組みを活かしたうえでの統計学的申請資料作成、統計学的審査業務の統率と実施法、審査と臨床試験データ関係現場検査などに重点を置き、能率的な議論も行われた。

　　また、医薬品審査センター側は会議で得たコンセンサスに基づき、成果を上げ、国内の統計学的審査の水準が国際的高水準に接近するよう推進し、統計学的申請資料作成要項を規範化させ、我国の創薬研究開発によりよくサービスするようにと語った。

　　(出所：医薬品審査セセンターサイト2018-05-28)