医薬品審査センターが「医薬品規制調和国際会議ガイドライン適用申請資料関係事項の通達」を発表
2018年5月25日、医薬品審査センターは、元国家食品医薬品監督管理総局が2018年1月25日に発表した「医薬品規制調和国際会議ガイドラインの適用に関する公告」(2018年第10号)を実施し、申請者が「M4:人間用医薬品登録申請関係コモン?テクニカル?ドキュメント(CTD)」に基づいて登録申請を能率的に行うよう促すために、「医薬品規制調和国際会議ガイドライン適用申請資料関係事項の通達」を発表した。申請者は質問や意見などがあれば、2018年5月25日までに関係機関に連絡するように。
(出所:CDEサイト 2018-05-22)