医薬品審査センターは、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励に関する意見」(庁字〔2017〕42号)、国務院弁公庁による「ジェネリック医薬品供給保障および使用政策の改革と整備に関する意見」(国弁発〔2018〕20号)を徹底的に実施し、ジェネリック医薬品の開発を促進し、ジェネリック医薬品登録申請の技術基準を整備し、製品化生産のロットサンプルと生物学的同等性研究ロットサンプルの品質と治療効果が一致するよう確保するために、「4類、5.2類として登録済み化学医薬品類ジェネリック医薬品(内服固体製剤)生物学的同等性研究ロットサンプルのロット数量に関する一般基準」を起草し、2018年4月27日から5月28日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添：「4類、5.2類である化学医薬品類ジェネリック医薬品(内服固体製物学的同等性試験ロットサンプルのロット数量に関する一般基準」

　　(出所：医薬品審査センターサイト 2018-04-27)