医薬品審査センターは、元国家食品医薬品監督管理総局による「医薬品規制調和国際会議ガイドライン適用に関する公告」(2018年第10号)を徹底的に実施するために、ICHガイドラインに基づき、「医薬品臨床試験期間における安全性データ迅速報告の基準と手順」を制定し、2018年4月27日に発布した。2018年5月1日以降に実施される臨床試験は、いずれも当該基準と手順に従わなければならない。2018年5月1日以前に開始した臨床試験も当該基準と手順に準じるよう推奨する。

　　別添：「医薬品臨床試験期間における安全性データ迅速報告の基準と手順」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-04-27)