医薬品審査センターは化学薬品類ジェネリック医薬品の長期安定性研究申請資料作成マニュアルの国際化を推し進め、新型ジェネリック医薬品の申請を奨励するために、「化学薬品新規登録分類申請資料作成要領(試行版)」(2015年第80号)と「化学薬品類ジェネリック医薬品に属する内服固体製剤品質と治療効果一致性評価申請資料作成要領(試行版)」(2016年120号)における安定性試験申請資料の要求を調整する予定である。具体的には、以下のとおりである。化学薬品類ジェネリック医薬品の上市申請と一致性評価申請を行う際に、登録されるロットの生産規模が要求に適合するという前提で、申請資料は少なくとも3ロットおよびそれ以上のサンプルに関する長期(6カ月間)安定性試験データをとりあげなければならない。また、2018年3月27日から4月27日までの間、関係意見を募集することになった。

　　(出所：CDEサイト 2018-03-27)