2017年12月、国家食品医薬品監督管理総局は、医薬品として開発される細胞治療製品を規範化させ、関連登録申請の手順を明確化するために、「細胞治療製品の研究と評価ガイドライン」を発布した。現在、医薬品審査センターは細胞治療製品の臨床試験申請を多数受理し、それらの製品はいずれも医薬品として申請が行われた。2018年3月13日、医薬品審査センターはイノベーションをより奨励し、末期がん患者の臨床治療ニーズに応えるために、「細胞治療製品臨床試験申請関連薬学的研究と申請資料に関する考慮事項」を発表し、当該製品の開発と登録申請資料の準備に参考資料を提供した。

　　別添：「細胞治療製品臨床試験申請関連薬学的研究と申請資料に関する考慮事項」

　　(出所：CDEサイト 2018-03-13)